식약처, AI 디지털의료기기 투명성 강화…표시기재 가이드라인 제정·발간

식품의약품안전처가 인공지능 디지털의료기기의 학습데이터 정보 공개와 업데이트 시 최신화 의무를 담은 표시기재 가이드라인을 6일 제정했다.

[한국정보기술신문] 식품의약품안전처는 11월 6일 인공지능과 소프트웨어 기반 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목과 방법을 구체화한 가이드라인을 제정하고, 디지털의료기기 분류 및 등급 지정에 관한 가이드라인도 함께 발간했다고 밝혔다.

디지털의료제품법 제정에 따라 내년 1월 24일부터 디지털의료기기는 제품 용기나 외장뿐만 아니라 소프트웨어 사용 화면을 통해서도 정보를 확인할 수 있도록 전자적 표시기재 제도가 시행된다. 식약처는 이번 가이드라인을 통해 정보전달 매체별, 제품 유형별 표시기재 방법을 상세히 안내했다.

인공지능 의료기기 투명성 확보

가이드라인의 핵심은 인공지능 디지털의료기기에 대한 투명성 강화다. 제조업체는 학습데이터 정보와 예측 성능 및 한계를 명확히 공개해야 하며, 소프트웨어 버전이 업데이트될 때마다 관련 정보를 최신화해 제공해야 한다. 이를 통해 의료인과 환자의 안전을 강화했다.

표시기재 항목은 총 12개로 제조업체 상호와 주소, 허가번호, 버전 정보 등 기본 정보부터 인공지능 모델의 훈련방법, 학습데이터 정보, 예측 성능의 범위와 한계까지 포함된다. 특히 제3자가 제공하는 클라우드 서비스로 개발된 경우 서비스 종류와 구성 형태도 명시해야 한다.

분류 및 등급 지정 기준 마련

식약처는 같은 날 디지털의료기기 분류 및 등급 지정에 관한 가이드라인도 발간했다. 이 가이드라인은 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기를 구분하는 기준과 제품코드 생성, 등급 분류 기준을 담고 있다. 디지털의료기기는 잠재적 위해도에 따라 4등급부터 1등급까지 구분된다.

정보전달 방식은 광방식과 전자적 방식으로 나뉜다. 광방식은 QR코드와 바코드를 활용하고, 전자적 방식은 소프트웨어 사용자 화면, 모바일 앱 내 정보, 인터넷 홈페이지, 전자 사용설명서 등을 통해 정보를 제공한다.

식약처는 앞으로 디지털의료기기 제조 및 품질관리, 전자적 침해행위 보호조치, 임상시험 등 디지털의료제품법 제도 전반에 대한 가이드라인을 지속 발간할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 누리집 법령정보 공무원지침서 및 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

한국정보기술신문 유관기관분과 이준서 기자 news@kitpa.org